Acțiunile producătorului danez de medicamente au scăzut luni cu 1% în urma acestei știri.
Un comitet de siguranță al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) analizează efectele adverse semnalate de Agenția Islandeză pentru Medicamente, inclusiv două cazuri de gânduri sinucigașe la cei care au folosit Ozempic, care conține ingredientul activ semaglutide, și Saxenda, a precizat autoritatea de reglementare.
Un alt pacient care a luat Saxenda, un medicament mai vechi și mai puțin eficient al Novo pentru pierderea în greutate, care conține un ingredient activ diferit, a semnalat gânduri de automutilare, a precizat agenția.
Novo Nordisk a declarat că siguranța pacienților a fost prioritatea principală și că a tratat foarte serios toate rapoartele privind efectele adverse.
Datele de siguranță nu au arătat nicio „asociere cauzală” între gândurile sinucigașe sau de automutilare și medicamente, a adăugat aceasta într-o declarație.
Investigația Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) se concentrează asupra medicamentelor care conțin fie semaglutidă, fie liraglutidă. Tratamentul pentru obezitate al Novo, Wegovy, pentru care cererea a crescut în Statele Unite, conține semaglutidă, în timp ce Saxenda conține liraglutidă.
Revizuirea a fost anunțată la câteva săptămâni după ce autoritatea de reglementare a ridicat un semnal de siguranță privind cancerul tiroidian, un mijloc de monitorizare a efectelor potențial adverse, pentru mai multe produse Novo care conțin semaglutid.
Gândurile sinucigașe nu sunt enumerate ca efect secundar în fișa de informații despre produs din UE a tratamentelor.
Cu toate acestea, în Statele Unite, instrucțiunile pentru Wegovy recomandă ca pacienții să fie monitorizați pentru gânduri sau comportamente sinucigașe.
Potrivit U.S. Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) Public Dashboard, începând din 2018 au existat cel puțin 60 de raportări de gânduri sinucigașe de la pacienții care iau semaglutide sau de la furnizorii lor de servicii medicale.
În plus, FAERS a primit cel puțin 70 de astfel de raportări de la utilizatorii de liraglutidă sau de la furnizorii lor de asistență medicală începând din 2010.
Informațiile din rapoartele FAERS nu au fost verificate, iar existența unui raport nu reprezintă o dovadă a cauzalității, precizează FDA. Agenția nu a răspuns imediat când a fost întrebată dacă intenționează să studieze vreo legătură.
sursa: TVR
11.07.2023
